La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), alertó recientemente a los profesionales de la salud y a los consumidores que se han encontrado versiones falsificadas inseguras de Botox (toxina botulínica) en varios estados y se han administrado a los consumidores con fines cosméticos.
La FDA está al tanto de los eventos adversos, incluidas las hospitalizaciones, relacionados con el Botox falsificado. Los síntomas incluían visión borrosa o doble, dificultad para tragar, sequedad de boca, estreñimiento, incontinencia, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para levantar la cabeza después de la inyección de estos productos. Estos síntomas son similares a los que se observan cuando la toxina botulínica se propaga a otras partes del cuerpo.
“La FDA toma en serio los informes de productos falsificados y está trabajando estrechamente con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los departamentos de salud estatales y los fabricantes para ayudar a proteger el suministro de medicamentos del país. La investigación de la FDA está en curso y la agencia está trabajando actualmente con AbbVie (el fabricante de Botox) para identificar, investigar y eliminar productos sospechosos de falsificación de Botox encontrados en los Estados Unidos”, reza un comunicado.
Explicaron que estos incidentes han ocurrido cuando personas con y sin licencia inyectan Botox falso y/o en entornos no médicos o sin licencia. Los productos parecen haber sido adquiridos de fuentes sin licencia. Los medicamentos adquiridos de fuentes sin licencia pueden estar mal etiquetados, adulterados, falsificados, contaminados, almacenados y transportados incorrectamente, ineficaces y/o inseguros.
Comprar y administrar productos falsificados pone en riesgo a sus pacientes.Compruebe el producto para detectar signos de falsificación antes de utilizarlo.La ley federal exige que todos los proveedores de atención médica que dispensan o administran medicamentos recetados compren esos productos únicamente de fuentes autorizadas.Visite el sitio web de la FDA para obtener información sobre cómo comprar medicamentos recetados de manera segura para sus pacientes: Conozca su fuente: Proteger a los pacientes de medicamentos inseguros.
Información para los consumidores
Si experimenta alguno de los síntomas enumerados anteriormente, después de una inyección de productos de toxina botulínica, comuníquese con un profesional de la salud o vaya a la sala de emergencias.Confirme con su profesional de atención médica que está recibiendo un producto de una fuente autorizada.Pregúntele a su profesional de la salud si tiene licencia y está capacitado para administrar el producto.
Existen algunas similitudes entre los productos de Botox falsificados y el Botox aprobado por la FDA. AbbVie fabrica los productos auténticos de Botox en dosis de 50, 100 y 200 unidades. Las descripciones del producto en las cajas exteriores son “BOTOX® COSMETIC / onabotulinumtoxinA / para inyección” u “OnabotulinumtoxinA / BOTOX® / para inyección”. El fabricante identificado en la caja exterior es “Allergan Aesthetics / An AbbVie Company” o “abbvie”. El Botox aprobado por la FDA muestra el ingrediente activo como “OnabotulinumtoxinA” en el embalaje exterior y en el vial.
Actualmente, no hay indicios de que los eventos reportados estuvieran relacionados con el Botox de AbbVie aprobado por la FDA, y el producto genuino debe considerarse seguro y eficaz para los usos previstos y aprobados.
El producto falsificado incluye la falsificación del cartón exterior y del vial. El producto falsificado puede identificarse por uno o más de los siguientes:
Los consumidores deben informar sobre productos sospechosos de Botox falsificados a la FDA al 800-551-3989 o a través de www.accessdata.fda.gov/scripts/email/oc/oci/contact.cfm.
Los profesionales de la salud y los consumidores deben informar los eventos adversos relacionados con el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos sospechosos de ser falsificados, al Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA:
Complete y envíe el informe en línea en el Formulario de informe voluntario en línea de MedWatch, oDescargue y complete el formulario, luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
